8 (843) 528-03-02
8 (800) 200-63-22
Выезжаем по России и СНГ
1-2 дня
2-3 дня
Сроки подготовки отчета 2−3 рабочих дня с момента окончания измерения
Валидация авторефрижератора
Согласно требованиям приказа минздрава 646Н автотраснспорт предназначенный для перевозки лекарственных препаратов обязан проходить валидацию и квалификацию холодильной установки
При перевозке термолабильной продукции логистические компании обязаны руководствоваться требованиями нормативной документации к температурно-влажностному режиму транспортировки и хранения товаров. Эти правила строго регламентированы в отношении фармацевтической продукции и продуктов питания.
Валидация — документально оформленные испытания для подтверждения работоспособности и воспроизведения заданных критериев по температуре для конкретной перевозимой продукции в соответствии с нормативными актами
Об услуге
Сбор и документирование свидетельств о том, что транспортное средство, активное климатическое оборудование соответствует документам, указанным в технической документации
Квалификация монтажа
Проведение испытаний, с целью подтверждения, что активное климатическое оборудование функционирует в соответствии с технической документацией
Квалификация функционирования
Проверка температуры в процессе перевозки лекарственных препаратов
Квалификация эксплуатации
Валидация автотранспорта регламентируется следующими документами:
Документация
01
СП 3.3.2.3332−16 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
02
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
03
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 15: Qualification and Validation
04
Transport route profiling qualification. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature- sensitive pharmaceutical products
Аида Ахметова — специалист в области температурного картирования фармацевтических складов, аптечных пунктов и валидации авторефрижераторов.
«Мы дорожим каждым нашим клиентом, поэтому высокое качество сервиса — приоритет для нас. Вы всегда можете задать интересующие Вас вопросы в онлайн-режиме или по телефону и получить подробную консультацию»
+7 (939) 807-32-08
Готова ответить на все Ваши вопросы
Работаем быстро и оперативно
Сроки